Cetirizina Zentiva 10 Mg Compresse Rivestite

Adatto per

Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
• Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Modalità d'uso

• Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
• Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
• Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale.
• Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.

Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

• Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.
• Pazienti con compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra "Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave").

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
• Allattamento: La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando Cetirizina Zentiva viene prescritta a donne che allattano.
• Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

• Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
• Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
• Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
• I test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash –out (di 3 giorni) prima di effettuare i test.
• Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
• Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

• Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
• Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
• Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Sovradosaggio

• Sintomi: I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
• Trattamento: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Formato

Confezione da 7 compresse.